Category: 化学制药

立方制药盐酸羟考酮缓释片批准证明文件送达,大品种10mg品规体现竞争优势!

根据NMPA官网披露信息,立方制药盐酸羟考酮缓释片于2023年3月24日获批,批准文号为国药准字H20233352,药品批准证明文件于2023年3月25日送达。立方制药盐酸羟考酮缓释片的获批意味着其西药板块将治疗领域拓展至更高壁垒的精麻领域,打开持续成长预期。 羟考酮缓释片2021年院内销售市场规模超过12亿元,2021年仅有原研萌蒂独家销售。此次立方制药获批品规为10mg品规,羟考酮缓释片服用时需要患者从10mg开始爬坡服用,因此立方制药10mg品规首仿可以直接触达患者,销售放量上有望更快爬坡。 立方制药“中成药+西药”板块双轮驱动,中成药板块益气和胃胶囊10亿潜力大品种,2023年预计加速进院放量;金针滴眼液独家眼科中药滴眼液干眼症/结膜炎适应症后续衔接。西药板块羟考酮缓释片的获批拓展治疗领域,同时现有品种集采压力可控。预计2023-24年利润2.8亿、3.6亿,同比+31%、29%,估值分别为19x、14x,强烈推荐。 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

博腾股份2022年报业绩点评

业绩摘要:公司2022年全年实现营收70.34亿元(+127%),大订单交付提升盈利水平,全年毛利率达到52.0%(+10.6pct);管理费用、研发费用、销售费用、财务费用率分别为2.9/8.6/7.4/-0.5%,费用合计 12.89 亿元(+99%);归母净利润20.05亿元(+283%),归母净利率为27.5%(+12.2pct);制剂和CGT业务合计减少公司净利润约1.63亿元,剔除新业务亏损影响后,公司归母净利润为21.68亿元。 Q4单季度公司实现营收18.17亿元(+69.0%),环比增长39.4%,归母净利润4.28亿元(+162%),环比增长17.0%。 CDMO业务订单增长管线推进,新业务业绩破亿。 2022年公司原料药CDMO业务收入达到69.2亿元(+126%);已签订单数(不含J-STAR)573个(+18%);全年交付数量449个(+22%),其中14个为NDA、99个为已上市阶段,全年支持3个客户创新药获批上市;新签订单数(不含J-STAR)227个(+47%);子公司J-STAR实现营收2.54亿元(+11%),引流项目数45个。 制剂CDMO业务实现收入3184万元(+58%),新签订单1.19亿元(+67%)。 CGT CDMO业务经历四个完整年度实现项目交付推进贡献收入7528万元(+443%),新签订单1.59亿元(+25%)。 CDMO产能不断投入,全球研发加大布局。 原料药CDMO:22年四大生产基地合计拥有产能约 2,100 立方米,并于22Q1新启动长寿工厂GMP中间体柔性车间(产能规划:143立方米),预计23H投产。 制剂CDMO :22年9月重庆生产基地一期建成5条产线(固体制剂3个+注射剂2个)。 CGT CDMO:22年12月苏州桑田岛的 16,000 平方米的CGT CDMO产业化基地完成建设,产能扩至10条病毒载体生产线和12条细胞治疗生产线。 2022年公司研发支出5.20亿元(+96.9%),占比7.4%,研发规模达到1330人(+45.7%),持续在包括上海、成都、重庆、新泽西等地扩大实验室规模。 22年公司实现了客户和项目管线的持续引入,并加大研发投入,改善经营现金流并提高品牌影响力,但22年重大订单需求有望下滑。 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

华恒生物(688639.SH)四季度业绩超预期,三大新产品加速落地

根据华恒生物2022年度业绩快报,2022年公司实现营业收入为14.19亿元,同比增长48.69%;实现归母净利润为3.19亿元,同比增长89.59%,其中Q4归母净利润破1亿元超预期。考虑到公司布局的1,3-丙二醇、丁二酸、苹果酸三个大单品将于2024年放量,我们认为公司后续的成长空间、路径和速度的确定性极高,坚定推荐。 1,3-丙二醇下游PTT市场前景广阔,公司项目有望实现进口替代。1,3-丙二醇作为重要的单体和中间体,主要用作合成PTT,目前国内PTT的年消费量大约在12-14万吨,90%用于合成纤维。随着PTT的优良性能逐步被企业熟知、认可、接受,其市场优势前景将逐渐显现。但是受限于国内工业化技术和量产瓶颈,我国1,3-丙二醇仍主要依赖进口原杜邦工厂的产品,2020年进口依赖度约78%。公司项目拟采用自主研发的生物法生产1,3-丙二醇技术工艺,有助于解决PTT生产过程中的“卡脖子材料”问题。 丁二酸和苹果酸下游需求潜力巨大。丁二酸可用于生产生物基PBS、BDO等产品,其中用于生物降解材料PBS占比超过50%,欧洲生物塑料协会预计2026年全球PBS产能将达到121.5 万吨,带动丁二酸需求快速增长,同时丁二酸“加氢法”制备的生物基丁二醇也有可观的潜在市场空间。苹果酸应用领域广泛,食品和饮料领域的需求占比 80%以上,与柠檬酸、乳酸等传统酸味剂相比优势突出、附加值高,根据 IMARC,2021 年全球柠檬酸的市场规模约为270万吨,鉴于苹果酸和柠檬酸的复配使用甚至苹果酸一定程度上具有代替柠檬酸的潜力,苹果酸预计将会具有较大的需求增量。 平台拓展能力凸显,新产品产能加速兑现。公司拓展的生物制造新产品与核心产品丙氨酸、缬氨酸的厌氧发酵法相比,在关键技术、工艺流程、生产设备等方面有着诸多共通之处,公司可以将既有的工业菌种创制、发酵过程智能控制、高效后提取、产品应用开发环节等技术优势和生产经验复制于新产品的工业化生产过程,形成与现有主要产品的协同发展。我们坚定看好公司新产品落地带来的业绩兑现,一年维度目标市值250-300亿元。 证券新材料 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

人福医药2022年年报整理

近日,人福医药发布2022年年报,公司2022年实现收入为223.4亿元,同比增加8.7%。实现归母净利润为24.8亿元,同比增加88.6%。实现扣非归母净利润为15.5亿元,同比增加53.9%。 22年Q4单季度公司实现营业收入60.8亿元 ,同比增加6.9%,实现归母净利润2.59亿元,同比增加16.2%。22年Q4单季度公司实现扣非归母净利润2.83亿元,同比增加184.8%。 公司实现净利润较快增长的主要原因为:(1)核心医药产品保持稳定增长,利润贡献增加;(2)汇率波动导致本期汇兑收益较上年同期增加1.82亿元;(3)出售公司股权以及收回与控股股东资金占用相关的占用期间利息,形成非经常性损益约9.23亿元;(4)公司严控融资规模,有息负债规模减少约27亿元,利息费用同比减少1.26亿元。 报告期内,宜昌人福继续推进多科室临床应用工作,麻醉药产品实现销售收入约58亿元,较上年同期增长约11%,其中非手术科室实现销售收入约15亿元,较上年同期增长约27%。各医药工业子公司持续培育重点品种,强化营销能力建设,不断提升核心竞争力。 积极推进“归核聚焦”工作,持续优化资产负债结构。报告期内,公司出售汉德人福、证券、百年康鑫、杭州福斯特等公司股权以及乐福思集团海外两性健康业务等资产,收回投资款约39亿元,实现投资收益约8亿元;同时,公司严格控制债务规模,持续优化债务结构,资产负债率由期初的55.79%降至报告期末的50.19%。 仅为公开资料整理,不涉及投资及研究建议 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

【医药医疗】:药明康德2022业绩增速再创新高!

3月20日晚间公司披露2022年报,公司2022年实现营业收入393.55亿,同比增长71.8%;归母净利润88.14亿元,同比增长72.9%;经调整Non-IFRS归母净利润93.99亿元,同比增长83.2%。其中: ①化学业务(WuXi Chemistry),实现收入288.50亿元(+104.8%)。剔除新冠商业化生产项目,化学业务板块收入同比增长 39.7%。新分子种类相关业务(TIDES)收入20.37亿元,同比增长 158.3%。目前,D&M管线累计达到2341个,其中商业化项目50个,临床III期项目57个、临床II期项目293个、临床I期及临床前项目1941个。 ②测试业务(WuXi Testing),实现营业收入57.19亿元(+26.4%)。临床CRO及SMO业务充分发挥 Lab Testing 平台协同性,成功实现了17个项目从临床前至临床的转化。 ③生物学业务(WuXi Biology),实现营业收入24.75亿元(+24.7%)。生物学业务板块中新分子种类相关收入增速显著,同比增长90%,现成为生物学板块增长的重要驱动力。 ④细胞及基因疗法 CTDMO 业务(WuXi ATU),实现营业收入13.08亿元(+27.4%)。目前公司已为68个项目提供开发与生产服务,其中包括 50 个临床前和临床 I 期项目,10 个临床 II 期项目,8 个临床 III 期项目。公司已助力一家美国客户完成一个将成为世界首个TIL项目的上市申请,以及为一家中国客户完成一个用于中国本土 CAR-T 细胞疗法的慢病毒载体项目的上市申请。如进展顺利,公司将在 2023 年下半年迎来商业化生产项目。…

恒瑞医药:研发进展不断,建议关注AACR会议上SHR-A1811早期临床数据披露

3月17日,恒瑞医药发布公告,公司HER2 ADC产品SHR-A1811用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌的适应症拟纳入突破性治疗品种。此前,SHR-A1811治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌和HER2低表达的复发或转移性乳腺癌的两项适应症已纳入突破性治疗名单。建议关注AACR会议上SHR-A1811早期临床数据披露。 3月18日,CDE官网最新公示,恒瑞医药递交的2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请已获得受理。SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol(0.1%环孢菌素A制剂),拟开发用于干眼症的治疗。 SHR8028是Novaliq公司基于其无水药物递送技术平台开发而来。这款滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂,含有0.1%的环孢素A制剂。它将药物搭载在半氟化烷类新载体上,不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂,具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势,适用于水液缺乏型干眼症的治疗。2022年10月,Novaliq公司宣布,美国FDA已接受CyclASol用于治疗干眼症的新药上市申请。 2019年11月,恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼症的药物,获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。除SHR8028以外,另一款治疗干眼症的药物SHR8058滴眼液也已处于NDA阶段。看好公司BD项目落地及眼科领域布局。 3月19日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(规格1ml:500μg,8喷,每喷25μg(按 C13H16N2计))上市,用于成人术前镇静/抗焦虑。盐酸右美托咪定注射液于1999年在美国首次上市,2009年,恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液为国内首家获批上市。公司此次获批上市的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为全球首款盐酸右美托咪定鼻喷剂型,该产品用于儿童术前镇静的适应症已递交NDA。 。 (医药,) 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

【东诚药业】强Call,调整到位!低估的赛道、核药正处于爆发前夕,2022Q4诺华核药Pluvicto销售1.8亿美金(2022年3月上市,目前供不应求)!东诚药业作为核药诊断+治疗一体化布局的头部企业,2023年将是公司开始迎来收获的元年+现有核药业务确定性复苏的一年,强烈推荐!

核药风口渐行渐近,一级市场融资火热:近几年国际巨头诺华、拜耳等纷纷加大核药布局(已产生近10亿美金销售的商业化产品),国内也有越来越多的药企布局核药包括东诚药业、恒瑞医药、远大医药、药明康德等;一级市场方面,2022年国内有近10家核药完成融资,还有多家企业在融资中,融资情绪高涨;二级市场方面,东诚药业持续加大核药布局,远大医药钇微球注射液获批、多款核药进入临床,恒瑞医药申报国内核药临床等;我们预计,随着一级市场对核药认可度的快速提升、核药品种的获批,2023年核药市场有望迎来爆发; 东诚药业一体化布局,2023年将开启收获元年:东诚药业2015年通过并购进入核药领域,目前已实现了核药CRO、诊断+治疗性核药一体化产业布局,包括现有成熟业务(安迪科+上海欣科+云克)+米度生物(核药影像CRO)+蓝纳成(聚焦全球核药治疗创新产品布局,正在一级市场融资)+多个参股公司。目前。东诚已经成为国内核药领域布局最为完善的龙头企业,竞争优势显著,2023年将迎来收获期; 【短期业绩】安迪科未来3-5年确定性高增长,上海欣科、云克将迎来复苏增长:安迪科作为现有核药业务的主要增长点,预计疫情后2023年将迎来高增长,3-5年看,目前国内PET-CT/MR累计装机接近700台,预计十四五规划的配置证将显著提升,市场容量有望翻倍;另外,安迪科除了现有FDG产品外,未来还有多款产品(包括阿斯海默症诊断核药等)陆续上市,公司单个核药房产值也将有较大提升空间;另外,子公司上海欣科、云克在疫情之后预计2023年将开始迎来增长; 【中长期空间】公司多个核药重磅品种在研,2023年有望迎来收获期:公司在研产品包括氟化钠、铼依替膦酸盐注射液、替曲膦、18F- APN-1607等,2023年开始将陆续上市;另外,公司子公司蓝纳成管线丰富,多款产品开始进入中美临床阶段,具有全球想象力,预期差大; 经营困境反转,董事长完成全额认购定增彰显信心:受疫情影响,公司核药业务过去两年处于经营困境,预计2023年将迎来业绩加速增长;董事长2022年底已完成2.5亿的全额定增认购,彰显对公司未来发展的强劲信心; 【业绩和估值】预计2023/2024年净利润为5.2/6.5。供参考 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

【医药-博瑞医药速递】甲磺酸艾立布林注射液获批,国内首仿成功

事件: 2023年3月3日,公司甲磺酸艾立布林注射液取得药监局签发的《药品注册证书》。 点评: 化药合成届珠穆兰玛峰艾立布林,注射剂成功获批,合成能力获验证。 甲磺酸艾立布林注射液原研由卫材开发的乳腺癌化疗药物,因其含有19个手性中心、合成步骤长达62步而被誉为化药合成届珠峰。 此次艾立布林注射液的获批,是国内首个按照化学药品4类申请上市的获批,视同通过一致性评价,是公司又一个成功首仿的化药品种,再次验证公司的合成实力。 制剂管线丰富,产品结构优化。公司近年进行“制剂一体化”转型,艾立布林注射液的获批上市进一步丰富了肿瘤制剂类产品管线。根据Cortellis数据显示,2021.10-2022.9月全球艾立布林销售额约为3.53亿美元。 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

奥赛康(002755):国内拉唑龙头主业见底,一流创新管线十年布局迎来收获,现价看翻倍空间,强烈推荐

公司主业是消化领域拉唑类仿制药的销售,后来逐步拓展至抗肿瘤、抗感染和慢病等领域仿制药,增厚产品管线,今年是公司主业业绩见底反弹之年,大单品奥美拉唑(收入10亿+)去年年底集采落地执行,至此公司所有大单品均以集采完毕,此外公司有5个产品今年新进医保(泊沙康唑注射液及肠溶片、多粘菌素E、注射替莫唑胺和哌铂西利胶囊),3月1日起落地执行,有力补充集采损失利润,因此我们判断今年是公司主业见底元年,仿制药板块利润大概率与去年持平(2亿+),往后恢复逐年快速增长。 创新药十年布局迎来收获,Claudin 18.2单抗与三代EGFR TKI有力支撑管线市值。公司自2012年起开始转型研发,国内在研方面,Claudin 18.2单抗治疗中高表达的一线胃癌的二期临床已到尾声,数据将在今年ASCO披露,下半年进入三期,有望成为国内首家获批18.2单抗,胃癌一线治疗前景无限;三代EGFR TKI抑制剂ASK120067二线已提交二次发补,预计在其临床一线做完后,明年年中后一二线有望陆续获批;海外引进的铁剂也将在今年做完临床申报上市;海外方面,创新药子公司正在B轮融资,预计本轮投后3.5亿美金(稀释后预计持股50%+),第一个药物IL15+PD1联用二线治疗(中澳双报)已经在1期临床,第二个药物IL15同PD1的融合蛋白的一线治疗(中美双报)已经报临床。 公司市值显著低谷,现价可以看翻倍空间,仿制药2亿利润20倍估值(40亿)+三代TKI一线和二线给予15亿销售峰值3倍PS(45亿)+18.2单抗给予15亿销售峰值4倍PS(60亿)+海外创新子公司权益估值(15亿)=160亿,强烈建议领导关注! 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

奥赛康(002755):国内拉唑龙头主业见底,一流创新管线十年布局迎来收获,现价看翻倍空间,强烈推荐

公司主业是消化领域拉唑类仿制药的销售,后来逐步拓展至抗肿瘤、抗感染和慢病等领域仿制药,增厚产品管线,今年是公司主业业绩见底反弹之年,大单品奥美拉唑(收入10亿+)去年年底集采落地执行,至此公司所有大单品均以集采完毕,此外公司有5个产品今年新进医保(泊沙康唑注射液及肠溶片、多粘菌素E、注射替莫唑胺和哌铂西利胶囊),3月1日起落地执行,有力补充集采损失利润,因此我们判断今年是公司主业见底元年,仿制药板块利润大概率与去年持平(2亿+),往后恢复逐年快速增长。 创新药十年布局迎来收获,Claudin 18.2单抗与三代EGFR TKI有力支撑管线市值。公司自2012年起开始转型研发,国内在研方面,Claudin 18.2单抗治疗中高表达的一线胃癌的二期临床已到尾声,数据将在今年ASCO披露,下半年进入三期,有望成为国内首家获批18.2单抗,胃癌一线治疗前景无限;三代EGFR TKI抑制剂ASK120067二线已提交二次发补,预计在其临床一线做完后,明年年中后一二线有望陆续获批;海外引进的铁剂也将在今年做完临床申报上市;海外方面,创新药子公司正在B轮融资,预计本轮投后3.5亿美金(稀释后预计持股50%+),第一个药物IL15+PD1联用二线治疗(中澳双报)已经在1期临床,第二个药物IL15同PD1的融合蛋白的一线治疗(中美双报)已经报临床。 公司市值显著低谷,现价可以看翻倍空间,仿制药2亿利润20倍估值(40亿)+三代TKI一线和二线给予15亿销售峰值3倍PS(45亿)+18.2单抗给予15亿销售峰值4倍PS(60亿)+海外创新子公司权益估值(15亿)=160亿,强烈建议领导关注! 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

行业点评:浙江医药HER2 ADC品种ARX788乳腺癌II/III期试验成功,建议关注基于定点偶联技术的药物进展

事件: 2023年3月1日,浙江医药发布公告,控股子公司新码生物HER2 ADC药物ARX788治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期多中心临床(ACE-Breast-02)期中分析达到界值。新码生物已向CDE提交沟通申请,拟提前终止研究并提交NDA申请。 Ambrx独特定点偶联技术验证成功,疗效及安全性均优于传统品种 ARX788海外合作方Ambrx的核心技术为非天然氨基酸介导的定点偶联ADC技术,可扩展遗传密码子,从而将非天然氨基酸以特异性方式插入活细胞蛋白,生成毒性低、稳定且DAR值均一的ADC药物。多项临床前和临床试验已提示该平台药物抑瘤活性更强且安全性显著优于传统ADC,本次ARX788乳腺癌试验成功进一步验证了该技术可行性。 Ambrx在华共与三家企业达成合作,包含百济神州与中生制药 除浙江医药子公司新码生物外,Ambrx还与百济神州和中国生物制药两家国内药企签订合作协议。2019年3月,百济神州引入Ambrx的基因密码扩增平台及定点偶联技术,用于开发新一代ADC药物。2020年1月,Ambrx就两款候选ADC药物的开发与中生制药达成合作,中生制药将负责产品未来在大中华地区的开发与商业化。 传统化学偶联导致ADC异质性,定点偶联技术稳定性好具有更大潜力 ADC药物开发中,将细胞毒性分子连接到抗体可采用化学偶联和定点偶联两种方式。传统的化学偶联方法连接位点及连接毒性分子数量不稳定,导致ADC异质性并影响其疗效及安全性。定点偶联技术可保证稳定的连接位点及数量,目前常用的定点偶联技术:(1)引入反应性半胱氨酸,例如罗氏/基因泰克的THIOMABs平台,Seattle Genetics的Engineered cysteine mAbs平台等;(2)引入非天然氨基酸,主要有Ambrx的EuCODE平台,通过烷氧基胺与引入的对乙酰基苯丙氨酸中的酮羰基反应生成肟进行偶联;(3)酶催化法,例如Catalent的SMARTag、辉瑞的BTG平台等;(4)二硫键改造,例如Abzena的ThioBridge平台等;(5)糖基化,如Synaffix的GlycoConnect平台,国内已有信达生物、乐普生物及普方生物达成合作。 相关标的:浙江医药、荣昌生物、百济神州、康诺亚、科伦药业、乐普生物、迈威生物等 更多医药 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

【兴齐眼药重点推荐】核心品种低浓度阿托品临床进展正常,1年期临床试验上市申报被否决的市场流言不属实。重磅品种驱动公司业绩三年复合增速30%,23年PE仅28倍医药马帅】

低浓度阿托品临床进展顺利,1年期临床试验上市申报被否决的市场流言不属实: 低浓度阿托品国内临床快速推进,其中1年期临床试验已完成,目前正积极筹备上市申报工作,1年期临床试验上市申报被否决的市场流言不属实;2年期临床试验目前正顺利推进临床。公司该品种国内研发进展领先,有望国内首家获批上市。目前国内中小学生近视人数高达8977万人以上,低浓度阿托品国内销售空间较大。 环孢素滴眼液纳入医保后销售快速放量: 环孢素滴眼液是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂,对中重度干眼症的治疗效果显著。该品种2021年底被纳入医保,目前进院工作顺利且销售快速放量,销售峰值有望近20亿元。 风险提示:重磅品种研发进展不及预期;环孢素滴眼液上市销售不达预期;核心技术失密风险; 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

微芯生物:专注原创新药,西达本胺大适应症弥漫大b淋巴瘤III期临床成功

公司公布西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL的III期临床完成期中分析,IDMC建议申报者提前递交附条件上市申请。西达本胺联合较R-CHOP的完全缓解率显著提高,且主要终点无事件生存期也显示明显获益趋势,将在近期进一步验证。 人群多、用药周期长:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的淋巴瘤,每年新发3万多人,其中约1/3双表达人群R-CHOP疗效和预后显著较差。DLBCL患者用药时间长,II期临床中西达本胺联合方案在双表达患者中2年期PFS率83%,意味着较多患者持续用药2年或以上。 DLBCL一线治疗20年未突破:一线DLBCL经典治疗方案为R-CHOP。今年1月罗氏CD79b-ADC在中国获批,是近20年来唯一获批DLBCL一线的创新药,其PFS获益但OS并未显示统计学差异。 我们预计西达本胺DLBCL销售峰值15亿元,近2月内pre-NDA,下半年国际期刊发表具体数据。 2022年公司销售收入5.3亿元,主要由西达本胺PTCL适应症贡献。近期公司降糖新药西格列他钠纳入医保,我们预计其糖尿病峰值15亿元。 公司多款全球重磅项目:西格列他钠(全球进度第二的NASH PPAR全激动剂)、西奥罗尼(小细胞肺癌、卵巢癌III期,CDE突破性疗法,出海潜力巨大)、西达本胺联合PD1(一线黑色素瘤有望2024年美国申请上市,非小肺癌数据优异)。 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

恒瑞医药:EZH2抑制剂达成授权,创新分子差异化逐步显现

公司将EZH2抑制剂SHR2554项目除大中华区的全球权益授权给Treeline,首付款1100万美元、开发里程碑4500万美元、销售里程碑6.5亿美元,销售分成为10%-12.5%。 组蛋白甲基转移酶EZH2是表观遗传学领域备受关注的抗肿瘤靶点,EZH2抑制剂对血液瘤效果较好,联合其他药物治疗实体瘤仍在探索之中。 I期临床显示,接受每天次50mg-800mg SHR2554的末线成熟淋巴瘤(CD20耐药后的FL/DLBCL或西达本胺、维布妥昔等耐药后的PTCL)患者中ORR=46%。目前该药物已被CDE纳入外周T淋巴瘤突破性疗法。 表观遗传学作为较新机制药物,有联合广谱抗癌机制,SHR2554有望联合PD1、法米替尼、AR抑制剂等药物,开展乳腺癌、前列腺癌等实体瘤探索。 全球EZH2抑制剂药物包括(1)Ipsen的Tazemetosta(和黄医药国内权益)在美国获批用于EZH2突变的滤泡性淋巴瘤,上皮样肉瘤。(2)第一三共的valemetostat于日本获批成人T细胞淋巴瘤。(3)I/II期临床:海和、信诺维、Constellation、GSK、Hanmi、中科拓苒、辉瑞等。 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

毕得医药:外部环境大幅改善,内部业务拓展市场布局稳步推进

外部:1、价格战告一段落;2、国内疫情放开,需求有望快速恢复,尤其是科研端 内部: 业务拓展:现货种类数稳步提升,目前分子砌块+科学试剂9.4万种,23年大概率突破10万种,分子砌块有几率突破10万种 市场布局:印度第二个区域中心有望23年3、4月投入运营 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

️️持续推荐键凯科技:聚乙二醇伊立替康临床快速推进,授权有望贡献可观收入,23年产能充沛情况下订单承接有望加速

peg化伊立替康数据优秀,有望通过授权等方式获得可观收入。根据公告peg伊立替康开展 III 期临床试验,相对传统伊立替康和伊立替康脂质体理论上有较理想的有效性及安全性,同时具有抗癌广谱性,远期有较高的市场空间,公司若在近期与合作方沟通顺利,或通过授权等方式获得可观收入。 23年产能充沛情况下订单承接有望加速。盘锦产能建设有序推进,释放后可支撑公司订单及收入稳健快速增长。疫情放开后公司新产能建设的扰动因素明显解除,随着新产能的逐步释放,公司有望在国内外优质客户群、相对国内竞对的产能和经验优势、相对国外竞对的性价比和及时响应优势的支撑下获取大量订单,进一步增加业绩持续快速增长的确定性。 项目方面,公司支持30余个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种(有望于23年陆续上市商业化)及10余个临床阶段的医疗器械类品种,涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。 业绩成长预期基于: 1)PEG技术平台除长效外的延展性有望在未来5年迅速打开; 2)公司上市后的海外客户认可度迅速提升,前期客户积累和铺垫开始进入兑现期,预计未来公司海外业务放量有望持续超预期。 风险提示:新产品面临的市场竞争;研发进展不及预期;合作方销售能力不及预期 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

【医药|】三年一倍股:键凯科技

【核心逻辑】 公司是创新研发原料(PEG)龙头,产业分工趋势下,增量需求驱动业绩增长持续性超预期。 【市场分歧】 市场认为存量大客户自建产能导致需求缩量、产品壁垒稀缺性认知降低,合理性来自公司大客户自建产能,但我们认为产业分工才是趋势,自建并不经济,2023-25年增量需求(创新管线、应用)有望弥补存量减少的缺口,带来公司业绩的可持续增长。 【催化剂】 ①公司创新产品获批转让; ②下游应用持续拓展兑现。 【盈利预测及投资建议】 公司未来三年的利润复合增速有望达到22%+,特别是自有管线的分成业务有望带来估值的提升,在此预期下,公司股价具备三年一倍的空间。 【风险提示】 客户自建产能对于公司产品稀缺性认知下行的风险;自有产品研发失败的风险;产能利用率爬坡不及预期风险。 最新推荐报告: 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。

毕得医药2022年业绩快报点评:业绩略超预期,产品和市场拓展驱动公司高速增长

公司发布2022年业绩快报,2022年,收入为8.34亿元(+37.6%),归母净利润为1.46亿元(+49.4%),扣非净利润为1.37亿元(+52.2%),单四季度,收入为2.45亿元(+36.6%),归母净利润为0.48亿元(+54.8%),扣非净利润为0.41亿元(+67.5%)。 分业务来看,预计22年分子砌块业务继续维持高速增长,科学试剂业务因基数较小,增速预计高于公司整体收入增速。分子砌块、科学试剂市场需求旺盛,且公司产品广度和深度持续快速提升。截至21年末,公司可提供超30万种结构新颖、功能多样的分子砌块,其中常备现货库存达7.33万种,公司分子砌块定位横向发展,仍不断通过多种途径提升现货种类数量,预计目前现货种类数量有较好提升。此外,预计公司含硼、含氟特色产品线有较好表现,为公司提供较多收入增量。 分区域来看,公司依托海外区域中心布局,公司海外市场预计有非常亮眼的表现,海外市场增速高于国内市场增速,海外收入占比进一步提升至50%左右。公司区域中心建设成效显著,目前正继续加强全球区域中心布局,进一步提升公司市场竞争力,业绩有望持续高增。 受到价格战等因素影响,预计公司22Q4毛利率相较于22Q1-3有所下滑,但公司不断提升经营管理效率,销售费用率、管理费用率均得到较好优化,公司整体净利率保持在较高水平。 预计公司22、23、24年归母净利润分别为1.46、1.90和2.61亿元,继续推荐。 免责声明:相关内容来自于网络,仅供参考,如有侵犯您的权益请立即联系我们,我们将及时撤除。